進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥、網(wǎng)絡(luò)售藥——新修訂的藥品管理法回應(yīng)三大關(guān)切

 十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議26日表決通過(guò)新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改。如何更好地滿(mǎn)足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？針對(duì)社會(huì)關(guān)切的焦點(diǎn)問(wèn)題，在26日全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛進(jìn)行了回應(yīng)。

對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管

新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

“這次對(duì)假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，是回應(yīng)百姓關(guān)切。”劉沛表示，同時(shí)也要看到，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。

“從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，這是本法的規(guī)定，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。”劉沛說(shuō)。

劉沛說(shuō)，違反本法第124條規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規(guī)定的仍要處罰，并在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序作了專(zhuān)門(mén)規(guī)定。

現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定，也有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治。

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓說(shuō)，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來(lái)，單獨(dú)列出進(jìn)行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。

從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法專(zhuān)設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

“這次新引進(jìn)的藥品上市許可持有人制度有一個(gè)重大的好處，就是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新。”劉沛介紹，上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。

“有人說(shuō)上市許可持有人是出品人，或是持證商。”劉沛說(shuō)，除了生產(chǎn)企業(yè)以外，科研機(jī)構(gòu)有能力創(chuàng)新出新的產(chǎn)品，要讓他能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。建立上市許可持有人制度的目的，就是要鼓勵(lì)創(chuàng)新。

劉沛介紹，新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措。這為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，釋放了一系列制度紅利。

過(guò)去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，新修訂后優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理，改為默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，將提高臨床試驗(yàn)的審批效率。在審評(píng)審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)也一并核準(zhǔn)。

“建立了附條件審批的制度。”劉沛介紹，這一制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。附條件審批的制度，對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。

“附條件批準(zhǔn)也有更嚴(yán)格的要求。”劉沛說(shuō)，比如在藥品注冊(cè)證書(shū)中要載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。這樣既滿(mǎn)足了臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品線(xiàn)上線(xiàn)下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。有人認(rèn)為，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，會(huì)放大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)安全隱患。也有意見(jiàn)認(rèn)為，為滿(mǎn)足群眾的用藥需求，對(duì)網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。

劉沛介紹，藥品管理法在修訂過(guò)程中，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的問(wèn)題廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，采取了包容審慎的態(tài)度。新修訂的藥品管理法要求，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門(mén)等具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。

劉沛表示，按照新修訂的藥品管理法，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品堅(jiān)持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品，要遵守新修訂的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。

考慮到網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，信息能共享，確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。此外，配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。

劉沛透露，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理的相關(guān)辦法，正在起草過(guò)程中。下一步，將以貫徹新修訂的藥品管理法為契機(jī)，會(huì)同衛(wèi)生健康等部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。