世衛(wèi)專家組評估兩款中國疫苗 結(jié)論令人振奮

 在印度新冠疫情失控、全球疫情出現(xiàn)大反彈趨勢的情況下，世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)計將在本周內(nèi)發(fā)布對兩款中國疫苗——國藥疫苗和科興疫苗緊急使用的評估結(jié)果，該消息讓世界為之振奮。

4月29日，為世衛(wèi)組織提供建議的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）發(fā)布了對這兩款疫苗的評估報告，更全面地論證了成年人接種兩款疫苗的安全性和有效性，不過同時也披露出老年人和高危病患接種的“局限性”。香港《南華早報》認(rèn)為這是“數(shù)據(jù)不足”導(dǎo)致的，其實之前阿斯利康疫苗也這樣。還有專家指出在獲批緊急使用之后，這些“疑慮”自然會煙消云散。

當(dāng)前獲批緊急使用的清單上包括輝瑞、阿斯利康、莫德納和強生疫苗，然而它們有的交付受限、有的尚未發(fā)貨，讓全球陷入疫苗交付困境。倘若中國疫苗獲批緊急使用，這將為中國疫苗進(jìn)入世界各國開辟一條加速通道。有印度病毒學(xué)專家還為此大呼，世界“急需中國疫苗”。

《南華早報》報道截圖

報告對成年人接種兩款疫苗都有高度自信

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組研究了生產(chǎn)國藥疫苗的北京生物制品研究所的三期疫苗臨床試驗，前兩期試驗是在中國進(jìn)行的小規(guī)模研究，第三期試驗是在阿拉伯聯(lián)合酋長國、巴林、埃及和約旦進(jìn)行的大規(guī)模研究。報道稱，這項研究總共評估了2.8萬人，但只有約400名60歲以上老人。

根據(jù)其4月29日發(fā)布的評估報告顯示，對于18歲-59歲成年人接種國藥兩劑疫苗，他們對其預(yù)防有效性有“高度自信”，對“接種后發(fā)生嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險較低”有“中度自信”。

當(dāng)60歲以上的老年人接種國藥疫苗時，信心水平下降了。報道認(rèn)為問題并不在于疫苗本身，而是在與臨床試驗數(shù)據(jù)不足，無法給出統(tǒng)計上可靠的評估。

另外值得一提的是，報告中顯示，多國聯(lián)合試驗的疫苗總體有效性為78%。在去年12月初，阿拉伯聯(lián)合酋長國、巴林都批準(zhǔn)了國藥疫苗，結(jié)果顯示接種后的預(yù)防有效性為86%。

世衛(wèi)咨詢專家組發(fā)布的國藥評估報告截圖（鏈接）

該專家組對成年人接種科興疫苗的評估結(jié)果也類似。對接種兩劑疫苗的有效性有“高度自信”，對“發(fā)生嚴(yán)重不良事件的低風(fēng)險”有“中度自信”。

在老年人和高危病人接種科興疫苗時，其自信心相較國藥疫苗有提升，《南華早報》報道認(rèn)為這是評估時有了更可靠的數(shù)據(jù)。報告顯示，專家組對其有效性均是“中度自信”，對其“接種后發(fā)生不良事件風(fēng)險較低”均是“低度自信”。

此次評估是來自包括巴西、土耳其和印度尼西亞的臨床試驗，其有效率在51%-84%之間。

世衛(wèi)咨詢專家組發(fā)布的科興評估報告截圖（鏈接）

其實此前阿斯利康疫苗也曾在一份類似的評估報告中，對老年人的有效性和對“不良事件風(fēng)險”被予以“低度自信”，但在今年2月其獲世衛(wèi)組織批準(zhǔn)緊急使用后，收集了更多數(shù)據(jù)后就增強了國家監(jiān)管機構(gòu)對老年人接種的信心。

香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授金冬雁對此也表示，問題不在于人們擔(dān)憂老年人接種后的不良反應(yīng)發(fā)生率高，而是在于“其缺乏數(shù)據(jù)證明它不是這樣的”。

美國疫苗學(xué)咨詢公司（Vaccinology Consulting）負(fù)責(zé)人約翰·唐納利（John Donnelly）則直言，等中國疫苗被世衛(wèi)組織批準(zhǔn)之后，在現(xiàn)實世界的“大型隊列研究”中，就可以證實缺乏老年人數(shù)據(jù)的疫苗在這一群體中的效果如何。“如果它對年輕人有保護(hù)作用，且是你唯一擁有的東西，那么不使用它就是愚蠢的”。

若中國疫苗獲批，意味著什么？

當(dāng)前全球疫苗供應(yīng)陷入了窘境。由世衛(wèi)組織主導(dǎo)的“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）原本預(yù)計在今年向全球交付20億劑疫苗，但如今只運送了約5000萬劑。印度本應(yīng)向該計劃提供10億劑covisshield疫苗，由于該國疫情失控，疫苗已經(jīng)停止出口。輝瑞公司向“COVAX”的交付受限，強生公司的疫苗尚未發(fā)貨……

鑒于如此情形，上周五（4月30日）世衛(wèi)組織批準(zhǔn)莫德納疫苗緊急使用。此后他們還宣布，這周內(nèi)將決定是否批準(zhǔn)中國的兩款疫苗加入緊急使用清單。

倘若這兩款中國疫苗最終獲得批準(zhǔn)，其將成為最先獲得WHO緊急使用認(rèn)證的非西方國家開發(fā)的疫苗。它們不僅可被納入世衛(wèi)組織的COVAX，還有可能掃清它們進(jìn)入歐盟的障礙。

令人振奮的是，在當(dāng)?shù)貢r間5月4日，歐洲藥品管理局（EMA）也開始對中國科興疫苗進(jìn)行滾動審判，以評估其有效性和安全性，這是該疫苗可能獲準(zhǔn)在歐盟27個成員國接種的第一步。

EMA表示，開始審查的決定是基于實驗室和臨床研究的初步結(jié)果，這些研究表明，該疫苗可以觸發(fā)針對新冠病毒抗體的產(chǎn)生，并有助于預(yù)防由該病毒引發(fā)的新冠疾病。EMA沒有披露科興疫苗滾動審批的時間框架，但表示“應(yīng)該比正常審批時間少”。

免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的成員、印度韋洛爾基督教醫(yī)學(xué)院的一名病毒學(xué)家還為此大呼，全球“急需中國疫苗”。孟加拉國際腹瀉病研究中心的免疫學(xué)家菲爾多西卡（Firdausi Qadri）表示，人們對中國疫苗的需求很大。

土耳其安卡拉大學(xué)傳染病學(xué)系研究員穆拉特·阿科娃（Murat Akova）認(rèn)為，中國疫苗超過了世衛(wèi)組織批準(zhǔn)緊急使用的50%的有效閾值，這對減少全球疫苗短缺非常重要，“如果沒有其他可用的疫苗，中國疫苗是一個很好的選擇”。

盡管目前這兩款中國疫苗尚未獲得世衛(wèi)組織認(rèn)證，但中國已經(jīng)向80個國家和3個國際組織提供疫苗援助，向40多個國家出口疫苗，并獲得廣泛認(rèn)同和稱贊。

首個接種中國疫苗的歐盟國家——匈牙利就對中國疫苗贊不絕口。根據(jù)公開資料，匈牙利目前接收國藥和輝瑞的最多，“衛(wèi)星V”、阿斯利康和莫德納則相對較少。匈牙利總理府部長蓋爾蓋伊上月還在新聞發(fā)布會上表示，“中國和俄羅斯的疫苗比西方國家的疫苗更有效”。