全球首例新冠滅活疫苗最快今年底上市 國藥集團董事長志愿接種

 5月29日晚間， 記者從中國生物獲悉，包括國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨，中國生物董事長楊曉明、黨委書記朱京津，武漢生物制品研究所黨委書記、所長段凱，武漢血液制品公司黨總支書記李策生等四級企業(yè)黨政主要負責人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者，已經(jīng)接受了新冠滅活疫苗的預(yù)測試。

結(jié)果顯示，上述受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽轉(zhuǎn)率100%，顯示疫苗安全有效。

 記者還了解到，中國生物武漢生物制品研究所已于4月12日、北京生物制品研究所4月27日分別獲得新冠滅活疫苗臨床批件，現(xiàn)均已進入Ⅱ期臨床。

一家生物技術(shù)公司同獲兩個新冠滅活疫苗臨床批件，尚屬全球首例。

目前，兩個新冠滅活疫苗均已進入II期臨床階段。2000多例臨床數(shù)據(jù)顯示，該疫苗安全性、有效性得到充分驗證，不良反應(yīng)發(fā)生率和程度均遠低于已上市各類疫苗。

國藥集團董事長劉敬楨表示，除去新冠滅活疫苗臨床試驗中，2000多名入組受試注射疫苗的人，還有幾十名生物制品人士，自愿在自己身上“以身試藥”，開展了疫苗預(yù)測試。

與臨床試驗同步推進的是，位于北京生物制品研究所內(nèi)的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間也已建成，填補了國內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。

作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，在北京市政府的支持下，北京生物制品研究所用了2個月時間，于4月15日完成車間的建設(shè)，經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場初步評估，建設(shè)標準和質(zhì)量水平滿足生物安全防護要求。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，車間批次產(chǎn)量超過300萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產(chǎn)能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。

截至目前，武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組。

據(jù)悉，臨床試驗分為三期。臨床試驗方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結(jié)束經(jīng)藥監(jiān)局技術(shù)審評，完成臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、中檢院質(zhì)量復(fù)核、GMP認證方可上市，各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進臨床研究，完成I-III期臨床直至上市，預(yù)計最快需要到今年底或明年初。

不過，面對目前病毒變異的相關(guān)情況，疫苗安全性是否會受到影響？

楊曉明回應(yīng)稱，病毒在傳播的過程中出現(xiàn)基因組部分位點的變異是一種常見現(xiàn)象。從目前數(shù)據(jù)來看，新冠病毒發(fā)生蛋白質(zhì)水平上大的變異的可能性極低，且現(xiàn)在發(fā)生的變異都不是關(guān)鍵點的變異，所以不足以引起疫苗無效。

楊曉明說：“與此同時，我們在疫苗研發(fā)過程中會進行不同毒株的交叉保護實驗，也就是用疫苗免疫動物獲得抗血清，與不同基因型的毒株做交叉保護實驗，如果都能夠中和，那么對疫苗的研發(fā)就沒有影響。屆時，我們將根據(jù)研究進展和現(xiàn)實需要，及時調(diào)整部分疫苗的研發(fā)策略。”