全球首個(gè)“滴血測(cè)癌”試劑盒：可提示但不能確診

技術(shù)人員做檢測(cè)。

近日，網(wǎng)上熱傳“一滴血可以檢測(cè)癌癥”，繼而出現(xiàn)了一些質(zhì)疑聲，這是真的嗎?原來，網(wǎng)上熱傳的熱休克蛋白90α(Hsp90α)確實(shí)是被證明的全新腫瘤標(biāo)志物，煙臺(tái)普羅吉公司在世界上首次成功開發(fā)出Hsp90α定量檢測(cè)試劑盒，并完成了肺癌和肝癌的臨床試驗(yàn)。5月2日，記者來到該公司一探究竟。

檢測(cè)數(shù)值高

患癌風(fēng)險(xiǎn)大

2日，普羅吉公司總經(jīng)理崔大偉告訴記者，一滴血是可以測(cè)癌的。確切地說，它更是一種患癌風(fēng)險(xiǎn)提示，而非確診指標(biāo)和治療手段，前提是這段表述不可以被斷章取義。“我們?nèi)梭w一滴血約有50微升的血量，而用于此項(xiàng)檢測(cè)癌癥風(fēng)險(xiǎn)的僅需2.5微升，一滴血足夠可以檢測(cè)出患癌風(fēng)險(xiǎn)。”崔大偉解釋道。

他解釋說，人體熱休克蛋白90α的正常參考值范圍為0-82ng/mL，健康人的平均濃度為40ng/mL。病情加重時(shí)濃度升高；病情緩解時(shí)，濃度降低；病情穩(wěn)定時(shí)，濃度則保持相對(duì)恒定。

崔大偉稱，比較兩次以上的檢測(cè)結(jié)果可更好地判斷患癌風(fēng)險(xiǎn)，如果某人連續(xù)兩次檢測(cè)數(shù)值均高，則意味著患癌風(fēng)險(xiǎn)的加大。這時(shí)候，就需要再做有針對(duì)性的檢查。“在腫瘤早期診斷方面，這種判斷通常需要與其他指標(biāo)聯(lián)合使用來獲得，最終確診還是要傳統(tǒng)、經(jīng)典的病理檢測(cè)方法。”

當(dāng)然，急性炎癥等有可能引起檢測(cè)結(jié)果升高，所以崔大偉建議，最佳使用方法是定期檢測(cè)(如每6-12個(gè)月檢測(cè)一次)，如檢測(cè)值居高不下或穩(wěn)步上升，應(yīng)引起高度重視。

據(jù)悉，熱休克蛋白90α相比市面上的其他腫瘤標(biāo)志物，其檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確性更高。崔大偉稱，平行比對(duì)試驗(yàn)表明，熱休克蛋白90α檢測(cè)肺癌的準(zhǔn)確率可達(dá)74%，而肝癌檢測(cè)的準(zhǔn)確率能達(dá)到92%，均明顯高于其他相關(guān)腫瘤標(biāo)志物。

全球首個(gè)成功研發(fā)

檢測(cè)試劑盒是煙臺(tái)造

2008年，普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實(shí)驗(yàn)室，羅永章教授任實(shí)驗(yàn)室主任。2013年，他們完成了世界上第一個(gè)將熱休克蛋白90α作為肺癌標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)。2016年又完成了其作為肝癌標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)。

該試劑盒已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械證書，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國和歐盟市場(chǎng)。這是該蛋白被發(fā)現(xiàn)近30年來，全球唯一獲得藥監(jiān)部門正式批準(zhǔn)用于臨床檢測(cè)的產(chǎn)品。崔大偉說，這與他們的研發(fā)策略和核心技術(shù)分不開。

崔大偉表示，過往的一些研究主要側(cè)重于研究細(xì)胞內(nèi)或者是細(xì)胞膜上和膜外的熱休克蛋白90α，而羅教授團(tuán)隊(duì)選擇了研究該蛋白在細(xì)胞外的功能。

另外，熱休克蛋白90α這個(gè)蛋白本身結(jié)構(gòu)極不穩(wěn)定，不易制備和保存，而他們團(tuán)隊(duì)具備一項(xiàng)獨(dú)有的人工制備技術(shù)，可以得到結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的熱休克蛋白90α，這就相當(dāng)于他們可以自由制造這種蛋白，并能讓蛋白長時(shí)間保持穩(wěn)定，這可不是隨便就能做到的。

說起來，這個(gè)世界級(jí)的研發(fā)項(xiàng)目，其實(shí)是出自咱山東煙臺(tái)人之手。

羅教授是煙臺(tái)人，一直想反哺家鄉(xiāng)，加上煙臺(tái)對(duì)高科技創(chuàng)新項(xiàng)目的扶持力度很大，促使他們?cè)跓熍_(tái)建廠進(jìn)行量產(chǎn)。2009年，煙臺(tái)普羅吉公司成立，目前在煙臺(tái)開發(fā)區(qū)八角地區(qū)建設(shè)新的生物醫(yī)藥園區(qū)，已進(jìn)入試生產(chǎn)階段。

“下一步，我們會(huì)把研發(fā)中心也逐步搬來煙臺(tái)，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體。到時(shí)候，將建成年產(chǎn)量能達(dá)50萬盒的生產(chǎn)基地。”崔大偉說。

今年有望進(jìn)百家醫(yī)院

推廣要克服認(rèn)知難題

熱休克蛋白90α檢測(cè)在醫(yī)院的平均價(jià)格為300元左右，檢測(cè)全程僅需3小時(shí)，市場(chǎng)前景應(yīng)該很好。然而當(dāng)問及銷量方面，崔大偉輕嘆一口氣說，“雖然該檢測(cè)技術(shù)獲得了國家許可，但目前銷量一般，還遠(yuǎn)未達(dá)到我們的預(yù)期。工廠產(chǎn)能是每年5萬盒，可是目前看來，生產(chǎn)一次可供三四個(gè)月使用，產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到飽和。”

試劑盒是新產(chǎn)品，推廣的時(shí)間短，認(rèn)知需要一個(gè)過程。此外，普羅吉還未完成進(jìn)醫(yī)保的手續(xù)。另外，有的省市已連續(xù)多年沒批準(zhǔn)過新產(chǎn)品、新項(xiàng)目的物價(jià)，而有了省級(jí)物價(jià)以后，新產(chǎn)品進(jìn)入每一個(gè)醫(yī)院還需要申請(qǐng)、批準(zhǔn)、論證等多個(gè)環(huán)節(jié)。

他們一直在努力推廣。目前，試劑盒已經(jīng)獲得13個(gè)省市的物價(jià)審批，在8個(gè)省份的21家醫(yī)院進(jìn)入臨床應(yīng)用，為患者癌癥檢查提供可靠的數(shù)據(jù)參考。普羅吉已經(jīng)向全國百余家醫(yī)院提出增加該檢測(cè)項(xiàng)目的申請(qǐng)，今年有望在更多醫(yī)院里得到應(yīng)用。

崔大偉說，人們應(yīng)加強(qiáng)對(duì)癌癥和腫瘤標(biāo)志物的正確認(rèn)知，實(shí)現(xiàn)癌癥的早發(fā)現(xiàn)早治療。