好消息｜重大突破！一滴血可測(cè)癌癥，已被批準(zhǔn)臨床使用

 2015年，我國新增429.2萬癌癥患者，癌癥死亡病例達(dá)到281.4萬，很多人因此談癌色變。

2015年我國新增的癌癥病例大約是430萬，死亡的是280萬，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經(jīng)超過8人。

然而，另一個(gè)更加痛心的事實(shí)是，早期的癌癥沒有明顯癥狀，往往到了晚期才被發(fā)現(xiàn)。早癌九成可治，晚癌九死一生。

于是，一個(gè)新的世界性課題，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)癌癥一直困擾著國內(nèi)外的醫(yī)學(xué)界。二十多年來，清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的羅永章和他的團(tuán)隊(duì)一直在尋找答案，并且有了歷史性突破。

這支中國醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，發(fā)明的一款“照妖鏡”，可讓癌癥早早現(xiàn)出原形，挽救成千萬人的生命。

重大突破！一滴血可測(cè)癌癥

據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，2020年全球癌癥新發(fā)病例將達(dá)到2000萬，因癌癥死亡1200萬人。尋找到癌癥治療和監(jiān)測(cè)的有效手段是全世界眾多科學(xué)家為之努力的方向�？墒窃诂F(xiàn)實(shí)中，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)癌癥一直困擾著國內(nèi)外的醫(yī)學(xué)界。

早癌九成可治，晚癌九死一生。腫瘤具有隱秘性，早期的腫瘤雖然好治愈，但由于沒有明顯癥狀，往往到了晚期才容易被人發(fā)現(xiàn)。而晚期的腫瘤已轉(zhuǎn)移、擴(kuò)散，很難醫(yī)治。

羅永章在上世紀(jì)八十年代大學(xué)剛畢業(yè)時(shí)就痛苦地看到了這個(gè)事實(shí)：

“

大學(xué)畢業(yè)以后，我同班一個(gè)同學(xué)被發(fā)現(xiàn)得了癌癥，而且是胰腺癌，手術(shù)后不到半年就去世了。在我同學(xué)去世前，希望我能學(xué)與腫瘤相關(guān)的專業(yè)。

”

要好的同學(xué)因?yàn)榘┌Y而去世，深深刺激了羅永章，在美留學(xué)期間他毅然從本科的化學(xué)專業(yè)改成了生物學(xué)，從此，開始了與癌癥斗爭(zhēng)的事業(yè)。

1998年，一個(gè)偶然的契機(jī)，促使羅永章回國，并研發(fā)出抗癌新藥恩度，讓藥價(jià)大幅下降。但腫瘤早發(fā)現(xiàn)的問題，一直困擾著羅永章。

早在1989年，學(xué)術(shù)界就發(fā)現(xiàn)了人體中的熱休克蛋白90α可以成為腫瘤發(fā)現(xiàn)的標(biāo)志物。二十多年以來，世界各國的研究團(tuán)隊(duì)已圍繞這個(gè)蛋白，發(fā)表超1萬篇論文，并產(chǎn)生3位美國院士和3位歐洲院士，但遲遲沒有研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

2009年羅永章團(tuán)隊(duì)開始介入研究，并通過重組蛋白質(zhì)大規(guī)模制備技術(shù)，人工制備出了結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的熱休克蛋白90α。這相當(dāng)于他們可以自由“制造”這種蛋白。在此基礎(chǔ)上，他們還自主研發(fā)出了一種專門檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒。患者只需取一滴血，即可用于癌癥病情監(jiān)測(cè)和治療效果評(píng)價(jià)。

2013年，羅永章團(tuán)隊(duì)聯(lián)合八家醫(yī)院，搜集了2036例入組樣本，完成了世界上第一個(gè)將熱休克蛋白90α作為肺癌標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)。在全球首次證明了熱休克蛋白90α，是一個(gè)全新的腫瘤標(biāo)志物。目前，我國自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測(cè)試劑盒已通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，獲得國家第三類也是最高類別的醫(yī)療器械證書，并通過歐盟認(rèn)證，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國和歐盟市場(chǎng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局很快將其批準(zhǔn)用于肺癌患者的病情監(jiān)測(cè)和療效評(píng)價(jià)。這是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)24年來，全球第一個(gè)將其用于臨床的產(chǎn)品。

在肺癌之后，羅永章團(tuán)隊(duì)在2016年完成了肝癌上的臨床研究，在世界上首次證明，熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測(cè)，現(xiàn)已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在臨床中使用。除了肝癌和肺癌的監(jiān)測(cè)外，由于有了熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)，當(dāng)一些癌癥轉(zhuǎn)移到肝部和肺部?jī)蓚�(gè)器官時(shí)，醫(yī)生能夠及時(shí)獲得信息，從而做出最佳的治療方案。

癌癥“照妖鏡”獲國家許可 卻遇推廣門檻

羅永章團(tuán)隊(duì)研發(fā)出了可以檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒，而這個(gè)試劑盒只是一種實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，要想讓它服務(wù)千百萬患者必須實(shí)現(xiàn)它的產(chǎn)業(yè)化，這個(gè)過程并不簡(jiǎn)單。

2008年，普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實(shí)驗(yàn)室，這也是國家發(fā)改委在清華大學(xué)批準(zhǔn)建立的第一個(gè)國家工程實(shí)驗(yàn)室。研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李米川展示了已量產(chǎn)出來的熱休克蛋白90α試劑盒。使用試劑盒檢測(cè)人體熱休克蛋白90α ，全程只需要3小時(shí)，沒有太高的技術(shù)門檻。但試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)卻并不容易。

2009年，現(xiàn)任煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理的崔大偉到煙臺(tái)辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠。為讓量產(chǎn)的熱休克蛋白90α溶液穩(wěn)定下來，崔大偉耗時(shí)一年，開發(fā)了一套針對(duì)熱休克蛋白90α的保護(hù)溶液體系。這把產(chǎn)品有效期提高到了一年以上。而國外最高水平只能維持6個(gè)月的穩(wěn)定。

熱休克蛋白90α是否真能成為癌癥的“照妖鏡”，最重要的還需要臨床檢驗(yàn)。熱休克蛋白90α的檢測(cè)效果究竟如何呢？

有名在2014年被確診為肺癌晚期的癌癥患者，手術(shù)后急需一種有效的腫瘤檢測(cè)手段，及時(shí)了解自己病情的變化。當(dāng)他偶然了解了熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)后，便做了包括它在內(nèi)的多種腫瘤檢測(cè)。

手術(shù)9個(gè)月后，該患者進(jìn)行了一次檢測(cè)，除了熱休克蛋白90α的數(shù)值異常，別的腫瘤標(biāo)志物都顯示正常。但到2015年，其他的腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)也不正常了。

天津市人民醫(yī)院腫瘤研究所所長(zhǎng)王華慶表示，熱休克蛋白90α在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中以及已開展的在非小細(xì)胞肺癌、肝癌中，已發(fā)現(xiàn)它大大優(yōu)于目前臨床上常用標(biāo)志物。

在外人看來熱休克蛋白90α應(yīng)用前景應(yīng)該是一片光明，而崔大偉卻認(rèn)為，好日子還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有到來。眼下，雖然熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)獲得了國家許可，但是推廣的時(shí)間比較短，銷量并不大。普羅吉的煙臺(tái)工廠，常常是“三天打漁，兩天曬網(wǎng)”。

停工的日子里，普羅吉試劑盒工廠的員工，只能靠維護(hù)機(jī)器、生產(chǎn)培訓(xùn)消磨時(shí)間。前期研發(fā)投人巨大，而產(chǎn)銷量卻不足，使得企業(yè)無法降低生產(chǎn)成本。

眼下，熱休克蛋白90α檢測(cè)在醫(yī)院的平均價(jià)格為300元左右。而其他的腫瘤檢測(cè)，如CA系列，平均價(jià)格僅80、90元。此外，由于普羅吉還未申辦進(jìn)醫(yī)保的手續(xù)，患者在醫(yī)院檢測(cè)熱休克蛋白90α，不能享受醫(yī)保。崔大偉表示，

“

確實(shí)比現(xiàn)有的一些標(biāo)志物要貴，第一因?yàn)楝F(xiàn)在前期的研發(fā)投入巨大；第二因?yàn)楝F(xiàn)在市場(chǎng)沒有打開，平均成本攤銷會(huì)很高。隨著市場(chǎng)推廣，那么我們肯定會(huì)成本價(jià)格越來越下降，這樣子的話也會(huì)有利于更多的人民群眾去使用我們這個(gè)產(chǎn)品。

”

抗癌還需更多“世界第一”

俗話說，早癌九成可治，晚癌九死一生。盡早發(fā)現(xiàn)是癌癥治療最有效的途徑。

羅永章團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年的不懈努力，為中國拿到了一項(xiàng)癌癥檢測(cè)領(lǐng)域的世界第一，這是一份含金量十足的“世界第一”，我們希望它推廣的腳步能夠再快一點(diǎn)，這樣的中國制造能夠再多一點(diǎn)。

多一點(diǎn)這樣的“世界第一”，就能為千千萬萬的癌癥患者多贏得一點(diǎn)時(shí)間，多生出一分希望。