9月25日,國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍擬中選結果正式公示。該試點原來在11個城市進行,由11個城市藥品集中采購辦公室形成聯(lián)盟進行采購。此次試點擴展至全國,形成全國大聯(lián)盟進行集中采購,采購品種依然為25種藥品。擬中選結果顯示,與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比,擬中選價平均降幅59%;與“4+7”試點中選價格水平相比,平均降幅25%。
比“4+7”試點價格再降25%
在國家醫(yī)保局等部門指導下,國家組織藥品集中采購和使用試點(下稱“4+7”試點)擴大到全國。除了已參加“4+7”試點的4個直轄市,和自行跟進試點的福建省和河北省,25個省份和新疆生產(chǎn)建設兵團均參與了擴圍。
與“4+7”試點的做法一樣,此次全國擴圍依然是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”,堅持帶量采購、招采合一、確保使用;堅持高質量標準,將通過質量一致性評價作為仿制藥入圍的條件。國家組織25個省份和新疆生產(chǎn)建設兵團形成聯(lián)盟,依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。各地區(qū)委派代表參加聯(lián)合采購辦公室,代表聯(lián)盟地區(qū)實施采購,由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔日常工作并具體實施。
9月24日,參加擴圍的省份及新疆生產(chǎn)建設兵團在上海開展聯(lián)合招采,產(chǎn)生了擬中選結果。25日進行公示,29日公示結束后正式公布中選結果。
本輪采購品種依然為“4+7”試點的25種藥品,進行帶量采購。即拿出各聯(lián)盟地區(qū)該產(chǎn)品50%至70%的用量集中采購,參與投標的通過一致性評價的仿制藥和原研藥,價格最低的3個產(chǎn)品成為擬中選產(chǎn)品。本次聯(lián)盟采購共有77家企業(yè)。產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家,擬中選產(chǎn)品60個。“擬中選企業(yè)數(shù)量和擬中選價格水平整體符合預期。”國家組織藥品集中采購和使用試點辦公室負責人說。
25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功,價格全部降到不高于“4+7”試點中選價格的水平,比“4+7”試點價格再降25%,群眾費用負擔將大幅度降低。
北京大學藥學院教授、北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文說,“4+7”試點全國擴圍能夠繼續(xù)擴大帶量采購的經(jīng)濟效應,讓更多患者用上質優(yōu)價廉的藥品。“原來不在11個城市買不到這些價低好藥的患者,擴圍后在家門口也能買到同樣低價的好藥了。”
原研藥大幅降價,印度仿制藥中選
由于此次集中采購采用了帶量采購的方法,仿制藥替代原研藥的效果明顯,原研藥在市場競爭中也主動降低了價格,這也是“4+7”試點中出現(xiàn)的良好局面,更加有利于提高藥品的可及性,降低患者的用藥負擔。
在此次聯(lián)盟地區(qū)采購中,外資原研藥企業(yè)調整了戰(zhàn)略,更多外資企業(yè)參與到競標中,并大幅降價搶占市場,一些外企原研藥的報價甚至低于仿制藥價格。如在厄貝沙坦氫氯噻嗪片競爭中,原研藥企賽諾菲一舉將價格降低到“4+7”試點價格水平,比很多仿制藥企業(yè)都低,最終中選。
當然,有更多的原研藥面臨“追兵”,比如阿斯利康的原研藥吉非替尼片,維持547元的“4+7”試點價格水平,但其余兩家入選的仿制藥一家降到450元,另一家首仿企業(yè)直接“腰斬”到257元,價格競爭白熱化。
值得注意的是,在國際上小有名氣的印度仿制藥此次進入擬中選名單,印度瑞迪博士實驗室在奧氮平片的爭奪中,以每片2.06元的價格中選。
種種仿制藥替代現(xiàn)象的出現(xiàn),也意味著中國藥品市場價格將進入一個下降的通道,倒逼原研藥多年來高高在上的價格。比如,“4+7”試點中每片0.94元的阿托伐他汀鈣片,此次再度降到每片0.12元,降幅達到80%以上。
史錄文認為,“4+7”試點的核心思路雖然在于“以量換價”,但首要的是要保證藥品的質量和供給,還要確保能夠促進藥品臨床合理使用。而之前試點的25個試點品種已經(jīng)經(jīng)過了實踐的檢驗,不管是臨床替代使用,還是藥品的質量和供應保障都沒有問題。
我國的仿制藥質量已經(jīng)今非昔比,通過一致性評價的仿制藥質量和療效是可以保證的。仿制藥價格相對較低是因為其研發(fā)成本較低,而不是質量差。”他說,廣大醫(yī)務人員是合理用藥的前哨人員,應激勵他們使用中選藥物的積極性,對患者進行用藥宣傳和教育。
據(jù)試點辦負責人介紹,有關部門將督促中選企業(yè)落實藥品質量安全的主體責任,加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管。
有人擔憂低價與創(chuàng)新將產(chǎn)生沖突,企業(yè)會喪失創(chuàng)新積極性。專家分析,很多企業(yè)已經(jīng)從擬中選結果中看到了贏的機會。比如,有幾個仍然維持“4+7”試點價格的藥品,全部是獨家創(chuàng)新藥品,或是獨家仿制藥品。還有那些敢于在仿制藥上砍價的企業(yè),往往有創(chuàng)新藥的“后招”,而奪得市場將讓其有精力去研發(fā)和創(chuàng)新。
年底前患者有望用上中選藥品
中選結果公布之后,下一步各地將重點抓好中選結果的落地實施,確保年底前患者享受到質優(yōu)價廉的中選品種。
試點擴圍在“4+7”試點基礎上,有了更完善的保障供應措施。如允許每個品種多家中標,擴大藥品供應來源,對于中選企業(yè)不足3家的品種,適當降低約定采購量比例,減少供應風險;建立企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度等。
如何讓醫(yī)生開出中選藥品,如何讓醫(yī)院完成約定用量,如何確保中選藥品在后續(xù)生產(chǎn)供貨中保持質量,醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門作出了一系列政策保障安排。如將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理,出臺支付標準政策,確保醫(yī)療機構不以費用控制、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品供應和使用等。
史錄文認為,應考慮制定醫(yī)保支付規(guī)則,制定針對醫(yī)院、醫(yī)生的激勵措施,促進合理用藥,從而引導藥品價格充分競爭,回歸合理水平。
“4+7”試點已采購17億片藥品
2018年11月,北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門7個城市11個試點城市開展了“4+7”藥品集中采購,25個藥品中選價平均降幅52%。據(jù)試點辦負責人介紹,“4+7”試點自今年4月1日全面落地實施以來,總體平穩(wěn),執(zhí)行進度超預期,患者用藥費用負擔顯著降低。截至8月底,25個中選藥品“4+7”城市采購量17億片,執(zhí)行約定采購總量進度好于預期。中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。招采工作真正做到了“帶量采購”“招采合一”,患者真正用上了降價后的藥品,走出了藥品一降價就遭棄用的怪圈,趟出了一條招標、采購、使用、支付貫通的新路子。
“隨著試點的推進,醫(yī)藥企業(yè)營銷模式開始調整,價格傳導效應持續(xù)顯現(xiàn),醫(yī)院用藥規(guī)范性、合理性有所改進,一致性評價工作加快,改革的效應持續(xù)放大。”試點辦負責人說,第三方機構開展的試點中期評估結果顯示,患者藥品費用負擔減輕,尤其是慢性病和重病患者獲得感強烈,超過9成的患者贊成試點政策;企業(yè)交易成本明顯降低,25個中選品種的30天回款率達到97%。