國家藥監(jiān)局：這次中醫(yī)藥特別是中藥發(fā)揮了巨大作用

 新冠肺炎治療用藥質(zhì)量如何？中藥品種如何進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管？檢測試劑應(yīng)急審批如何保質(zhì)保量？3月12日，在國務(wù)院新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林對此進(jìn)行了詳細(xì)回應(yīng)。

疫情防控用藥總體合格率達(dá)到99.88%

“通過相關(guān)數(shù)據(jù)分析，還有相關(guān)監(jiān)督檢查和督導(dǎo)情況，不難看出，目前全國疫情防控藥品的質(zhì)量安全總體狀況良好，質(zhì)量是有保障的。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林在發(fā)布會(huì)上介紹，截至3月11日，全國各級藥品監(jiān)管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433個(gè)批次，因?yàn)樾枰�技術(shù)專門進(jìn)行檢驗(yàn)，截至昨天，已完成了其中的2532個(gè)批次檢驗(yàn)，總體合格率達(dá)到99.88%，對個(gè)別不合格批次產(chǎn)品已經(jīng)及時(shí)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法進(jìn)行處置。

袁林介紹，國家藥品監(jiān)督管理局對全國在用的藥品，不管是國產(chǎn)的還是進(jìn)口的藥品，都在進(jìn)行實(shí)時(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測，這次特別針對新冠肺炎診療方案中推薦的產(chǎn)品都進(jìn)行了專項(xiàng)部署和重點(diǎn)監(jiān)測，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家實(shí)時(shí)監(jiān)測、及時(shí)分析，每周進(jìn)行綜合分析評價(jià)。截至目前，監(jiān)測系統(tǒng)尚未收到新冠肺炎治療藥品不良反應(yīng)的群體事件的報(bào)告，也沒有發(fā)生明顯的藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

中成藥整體質(zhì)量狀況良好

針對新型冠狀病毒肺炎診療方案中所推薦的中藥品種，國家藥監(jiān)局如何把控質(zhì)量？

袁林在發(fā)布會(huì)上肯定了這次在防控新冠肺炎疫情工作中，中醫(yī)藥特別是中藥發(fā)揮了巨大的作用。

對于中藥的質(zhì)量監(jiān)管，袁林介紹，國家藥品監(jiān)督管理局有針對性地強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，特別是針對中藥，圍繞陸續(xù)出臺(tái)的各版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中推薦的中藥品種，這里還有一些是中藥注射劑，針對這些重點(diǎn)品種，特別是針對這些生產(chǎn)企業(yè)，也包括相關(guān)的經(jīng)營企業(yè)，國家藥監(jiān)局分級分類、精準(zhǔn)施策，全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)管。

“組織全國藥品監(jiān)管部門，特別是有中藥企業(yè)的省份，我們專門安排了相關(guān)省局部署了專項(xiàng)檢查，都按照國家藥監(jiān)局的要求進(jìn)行了多批次、多層次、分重點(diǎn)、有針對性的檢查，保證質(zhì)量安全。”袁林也表示，其實(shí)大部分省市都有中藥生產(chǎn)企業(yè)，全國具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)幾千家，包括中藥飲片的也有幾千家。

面對數(shù)量龐大的中藥生產(chǎn)企業(yè)這一情況，國家藥監(jiān)局一個(gè)非常重要的手段就是加強(qiáng)相關(guān)中藥品種的抽檢。袁林表示，國家藥監(jiān)局專門部署了專項(xiàng)抽檢，也有每年正常開展的國家抽檢，這里面專門收載抗病毒的中成藥258批次抽檢，目前全部檢驗(yàn)合格。

在中藥的不良反應(yīng)方面，國家藥監(jiān)局專項(xiàng)部署的不良反應(yīng)監(jiān)測工作來看，截至目前，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的中藥品種產(chǎn)生嚴(yán)重群體性不良反應(yīng)事件，也尚未接到或者監(jiān)測到需要關(guān)注的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

“可以說，疫情防控開始到現(xiàn)在，在全國各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管、檢查、抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)上來看，中成藥整體質(zhì)量狀況良好。”袁林表示。

已經(jīng)應(yīng)急審批16個(gè)檢測試劑

“我們主動(dòng)與相關(guān)檢測試劑的研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對接，采取早期介入、及時(shí)指導(dǎo)等相關(guān)舉措，助力企業(yè)，希望能夠盡快地生產(chǎn)出更便捷、更靈敏和質(zhì)量更可靠的檢測試劑，更好地服務(wù)于疫情防控工作的需要。”袁林介紹，截至昨天，根據(jù)國家醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，其實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)先后應(yīng)急審批批準(zhǔn)了16個(gè)新冠肺炎檢測試劑，其中包括10個(gè)核酸檢測試劑、6個(gè)抗體檢測試劑。

這16個(gè)新冠肺炎檢測試劑產(chǎn)能如何？能否保障疫情防控需求？

袁林回應(yīng)稱，核酸檢測試劑的日產(chǎn)能達(dá)到近260萬人份，抗體檢測試劑的日產(chǎn)能已經(jīng)接近100萬人份，擴(kuò)大了新冠病毒檢測試劑的供給能力，有力地保障了疫情防控的需求。

對于如何保證檢測試劑產(chǎn)品的質(zhì)量，據(jù)袁林介紹，對于疫情防控相關(guān)的檢測試劑，國家藥監(jiān)局一方面不斷提高審評審批效率，另一方面在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署和指導(dǎo)下，各省級藥品監(jiān)管部門不斷加強(qiáng)，特別是對應(yīng)急審批的產(chǎn)品，加強(qiáng)對這些產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全的主體責(zé)任，要求企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)依照相關(guān)技術(shù)規(guī)范組織生產(chǎn)和檢測，特別是要保障企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效。