中國首次先于美批準(zhǔn)西方藥企新藥　美媒：不同尋常

美媒稱,中國首次在全世界第一個批準(zhǔn)了一家跨國藥企的新藥,這表明中國最近正在努力吸引尖端藥品——同時還有西方企業(yè)對中國市場越來越大的興趣。

據(jù)美國《華爾街日報》網(wǎng)站12月18日報道,中國藥品監(jiān)管機構(gòu)12月18日批準(zhǔn)由阿斯利康和琺博進(jìn)合作研發(fā)的貧血治療新藥羅沙司他上市,成為全球首個批準(zhǔn)該藥物的國家。

今年前9個月,中國批準(zhǔn)了30種外國制藥廠商的創(chuàng)新藥物,其中一些只用了幾周時間,而且根據(jù)麥肯錫咨詢公司的數(shù)據(jù),今年中國至少有望趕上去年批準(zhǔn)40種藥物的紀(jì)錄,而去年是監(jiān)管機構(gòu)在至少10年時間里批準(zhǔn)新藥量最多的一年。

就羅沙司他而言,北京從去年開始就允許琺博進(jìn)和阿斯利康公司滾動提交它們的臨床結(jié)果,而不需等待它們所有的關(guān)鍵試驗結(jié)束。中國監(jiān)管者還給予其優(yōu)先審批的地位,以加快對這種藥物的評估,這種藥物是用于治療正在接受透析的患者因慢性腎臟病引起的貧血。在這些外國制藥商遞交申請后的兩個月該藥就獲得了批準(zhǔn)。

報道稱,這兩家公司尚未向美國食品和藥物管理局提交羅沙司他的審批申請,它們計劃在明年提交。制藥公司在中國申請審批的時間先于美國是不同尋常的,美國是世界上最大的藥品市場。

“中國的速度要快得多,”阿斯利康公司負(fù)責(zé)羅沙司他全球開發(fā)的約翰·霍頓說。他說,這兩家公司一開始并沒想到會在中國獲得首張批文,但滾動式提交和監(jiān)管者給予優(yōu)先地位加快了審批程序。

中國市場占到阿斯利康公司全球銷售額的19%,今年的增長速度則進(jìn)一步加快。該公司首席執(zhí)行官帕斯卡爾·索里奧說,他預(yù)計中國最終將超過歐洲,成為這家總部設(shè)在英國的公司僅次于美國的第二大市場。

根據(jù)與總部位于舊金山的琺博進(jìn)公司達(dá)成的協(xié)議,阿斯利康公司將負(fù)責(zé)羅沙司他在中國的銷售,該藥預(yù)計在2019年下半年上市。

     報道稱,制藥公司在中國看到了一個巨大的機會。(完)