吉林一藥企狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假　國(guó)家藥監(jiān)局：涉事疫苗未流向市場(chǎng)

 昨日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，近日在對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)生生物”）飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

據(jù)了解，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

藥監(jiān)部門(mén)已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)

通告顯示，根據(jù)線索，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》行為。

國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。

記者獲悉，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出專(zhuān)項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

國(guó)家藥監(jiān)局在通告中表示，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

涉事企業(yè)立即啟動(dòng)召回程序

生產(chǎn)記錄造假意味著什么？國(guó)家藥監(jiān)局一位內(nèi)部知情人士告訴記者，生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過(guò)程的記錄，是GMP中的專(zhuān)業(yè)詞匯。

具體來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)記錄是為一個(gè)批次的產(chǎn)品完成所有的生產(chǎn)活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，它能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

“記錄造假可能引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不一定造成嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。從風(fēng)險(xiǎn)管理角度，一般采取召回措施，控制風(fēng)險(xiǎn)。”該知情人士說(shuō)。

雖然涉事疫苗并未流向市場(chǎng)，但不少公眾擔(dān)心，該企業(yè)此前已上市銷(xiāo)售的狂犬疫苗是否安全。一網(wǎng)友在微博留言，“去年8月寶寶打了這個(gè)疫苗，會(huì)有什么后果嗎？”

更有業(yè)內(nèi)人士指出，2017年，由長(zhǎng)生生物生產(chǎn)的狂犬病疫苗上市量為2078萬(wàn)支，占我國(guó)市場(chǎng)的1/4。

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局上述知情人士回應(yīng)稱(chēng)，數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，“該企業(yè)已經(jīng)很久沒(méi)有生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品，市場(chǎng)上老產(chǎn)品很少，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。”

長(zhǎng)生生物在2017年公司年報(bào)中稱(chēng)，2017年狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量為355萬(wàn)人份，位居國(guó)內(nèi)第二位。

另?yè)?jù)媒體報(bào)道，昨日長(zhǎng)生生物已簽發(fā)緊急通知，要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長(zhǎng)生生物在通知中強(qiáng)調(diào)，公司立即啟動(dòng)召回程序，請(qǐng)各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

■ 相關(guān)鏈接 涉事企業(yè)曾因疫苗指標(biāo)不合規(guī)被通報(bào)

長(zhǎng)生生物官網(wǎng)信息顯示，該公司疫苗產(chǎn)品品類(lèi)豐富，包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。

記者注意到，2017年，長(zhǎng)生生物曾因百白破疫苗出現(xiàn)問(wèn)題被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名。

2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱(chēng)，近日接到中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的兩批次百白破疫苗“效價(jià)指標(biāo)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)原食藥監(jiān)總局信息，長(zhǎng)生生物的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心。該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。